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Klinische Studien: Wozu dienen sie und wie laufen sie ab?

In klinischen Studien werden generell Methoden untersucht, mit denen eine Krankheit erkannt oder behandelt werden kann. Arzneimittelstudien dienen dazu, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von medikamentösen Therapien zu überprüfen.

Wissenswertes zum Ablauf klinischer Studien Wenn neu entwickelte Medikamente oder neue Diagnose- oder Behandlungstechniken untersucht werden, dann erfolgt dies im Rahmen von klinischen Studien. Klinische Arzneimittelstudien sind beispielsweise die Voraussetzung, dass ein neues Medikament auf den Markt gebracht werden kann (= Zulassung). Die Zulassung für die Anwendung eines Medikamentes in der täglichen Praxis erfolgt erst nach strenger Prüfung durch die zuständigen Behörden. Auch wenn neue Anwendungsbiete für schon zugelassene Wirkstoffe untersucht werden, sind klinische Studien erforderlich. Außerdem können sie dazu dienen, bereits etablierte Therapien zu verbessern. [1]

Arzneimittel werden in vier Studienphasen getestet

Damit ein neues Medikament die Zulassung zur Behandlung erhält, muss es verschiedene Entwicklungs- und Testphasen durchlaufen. Ein neuer Wirkstoff zunächst im Labor untersucht, bevor er am Menschen erprobt werden kann. So wird beispielsweise an Zellkulturen und auch an Tieren überprüft, ob die Substanz wirksam ist. Ebenso wird die Sicherheit der Substanz untersucht: Das Arzneimittel darf keine Vergiftungen, Erbgutschädigungen oder Krebserkrankung hervorrufen und auch keine anderen schwerwiegenden Probleme verursachen.

Erst wenn diese Testphasen erfolgreich abgeschlossen wurden, kann das Medikament in klinischen Studien am Menschen erprobt werden. Dabei gibt es vier aufeinander folgende Studienphasen. Die Genehmigung zur nächsthöheren Phase wird nur dann erteilt, wenn die vorausgehende Studienphase erfolgreich war. [1,2]

Studienphasen

Wie laufen klinische Studien ab?

Eine klinische Studie muss von den forschenden Unternehmen sorgfältig geplant und in einem Prüfplan (Studienprotokoll) detailliert beschrieben werden. Dieses Studienprotokoll muss dann im Verlauf der Studie genau eingehalten werden. Dabei dürfen nur Ärzte mit besonderer Erfahrung klinische Studien durchführen. [3]

Der Studienablauf gliedert sich in folgenden Schritte: [3]

1. Schritt: Patienteninformationsschrift
Potentielle Studienteilnehmer werden zunächst mittels einer Patienteninformationsschrift über die Studie aufgeklärt: Studienziel, vorgesehener Ablauf, Vorteile und Risiken sowie zu erwartende Unannehmlichkeiten und vorhersehbare Nebenwirkungen werden ausführlich dargestellt. Auch der Versicherungsschutz, der Datenschutz und viele weitere Punkte werden erläutert. In einem persönlichen Gespräch beantwortet eine Ärztin oder ein Arzt alle Fragen des zukünftigen Studienteilnehmers. Nun kann sich der Patient in Ruhe überlegen, ob er an der Studie teilnehmen möchte oder nicht.

2. Schritt: Einwilligungserklärung
Vor der Teilnahme an der Studie ist dann die Einwilligungserklärung des Patienten erforderlich. In dieser wird auch festgelegt, welche Maßnahmen im Rahmen der Studie erfolgen dürfen. Die Einwilligung kann vom Patienten jederzeit und ohne Begründung widerrufen werden.

3. Schritt: Einschlussuntersuchung
Nach der Einwilligung erfolgt die Einschlussuntersuchung: Hiermit wird überprüft, ob der Teilnehmer die gesundheitlichen Kriterien für die Studie (Einschlusskriterien) erfüllt. Insbesondere wird untersucht, ob er tatsächlich genau an der Erkrankung leidet, um die es in der Studie geht, und ob nicht weitere Erkrankungen oder Faktoren vorliegen, die gegen eine Teilnahme sprechen (Ausschlusskriterien).

4. Schritt: Teilnahme an der Studie anhand des Studienprotokolls
Dann beginnt die Teilnahme an der Studie: Nach dem Schema des Studienprotokolls muss die Studienmedikation vom Patient eingenommen oder vom Arzt verabreicht werden. Häufig sollen die Einnahme bzw. die Anwendung des Medikamentes mittels eines Patiententagebuchs protokolliert werden. Gleiches gilt für eventuelle körperliche Reaktionen.

Im Verlauf der Studie erfolgen in regelmäßigen Abständen verschiedene Untersuchungen, wobei Art und Häufigkeit im Prüfplan genau festgelegt sind. Wenn die Anwendung des Medikaments insgesamt zufrieden stellend verläuft, wird der Patient bis zum vorgesehenen Studienende weiter behandelt und gemäß den Vorgaben untersucht. Dem Patienten steht es jederzeit frei die Studienteilnahme abzubrechen, d. h. er kann seine Einwilligung jederzeit widerrufen. Ärztin oder Arzt sollten aber sofort informiert werden, wenn man sich zu einem Abbruch der Studie entschließt. Außerdem sollte der Patient in jedem Fall an einer Abschlussuntersuchung teilnehmen. Denn dabei wird der aktuelle Gesundheitszustand festgestellt, und der Versicherungsschutz aus der Studienteilnahme bleibt gewahrt!

5. Schritt: Abschlussuntersuchung
Die Abschlussuntersuchung findet in jedem Fall nach der letzten Behandlung statt: Die gesundheitliche Verfassung wird genau überprüft und mit der Dokumentation von der Eingangsuntersuchung verglichen.

Was sollten Sie vor der Teilnahme an einer klinischen Studie beachten?

Bevor Sie sich entscheiden an einer klinischen Studie teilzunehmen, sollten Sie unter anderem folgende Dinge beachten: [3]

  • Damit Sie wissen, was im Rahmen der klinischen Studie auf Sie zukommt, sollten Sie sich von der zuständigen Ärztin bzw. dem zuständigen Arzt genau über die Art der Studie informieren und sich alle Fragen ausführlich beantworten lassen.
  • Meist werden parallel mehrere Studiengruppen verglichen, die jeweils eine andere Behandlung erhalten. Es ist daher nicht sicher, dass Sie z. B. das neue Medikament bzw. die Therapie, die verbessert werden soll, tatsächlich erhalten.
  • Als Teilnehmer einer Studie habe Sie gewisse Rechte: Sie haben das Recht, von dem behandelnden Arzt umfassend und verständlich über alles aufgeklärt zu werden, was mit der Studie zusammenhängt. Sie können außerdem die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen abbrechen.
  • Mit der Teilnahme an einer Studie entstehen für Sie auch Pflichten. Hierzu gehört z. B., dass Sie alle Behandlungs- bzw. Kontrolltermine zuverlässig wahrnehmen und sich zuverlässig an die Einnahmevorschriften halten.
  • Klären Sie vor der Studie, ob eventuell ein stationärer Aufenthalt in einer Klinik notwendig ist und welchen Einfluss die Teilnahme ggf. auf Ihren Alltag oder den Ihrer Familie haben könnte.

Informationen und Zugang zu klinischen Studien erhalten Sie beispielsweise von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, aber auch über Spezialisten für Ihre Erkrankung oder spezialisierte Behandlungszentren in Ihrer Nähe. Selbsthilfeorganisationen können Ihnen ebenfalls weiterhelfen. [1-3]

Autor: Dr. Ruth Wissler

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