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Teilnahme an einer klinischen Studie

In klinischen Studien werden Methoden untersucht, um eine Krankheit zu erkennen oder zu behandeln. Studienteilnehmer können von neuen oder bereits zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten und intensiver Betreuung profitieren.

Teilnahme an einer klinischen StudieIn klinischen Studien werden z. B. neu entwickelte Medikamente oder neue Diagnose- oder Behandlungstechniken untersucht. Klinische Studien werden auch durchgeführt, um herauszufinden, ob es für Wirkstoffe, die bereits angewendet werden, weitere Einsatzmöglichkeiten gibt oder wie eine bereits etablierte Therapie verbessert werden kann. [1]

Ein Medikament wird in vier Phasen getestet

Bevor ein neues Medikament für die Behandlung von Menschen zugelassen werden kann, ist es ein weiter Weg. Zunächst muss intensiv im Labor z. B. an Zellkulturen und später an Tieren überprüft werden, ob die Substanz wirksam und sicher ist. Sie darf also keine Vergiftungen, Erbgutschädigungen oder Krebserkrankung hervorrufen und auch keine anderen schwerwiegenden Probleme verursachen. [1,2]

Erst wenn dies nachgewiesen ist, wird das Medikament in mehreren klinischen Studien am Menschen erprobt. Dabei gibt es vier aufeinander folgende Studienphasen. Die Genehmigung zur nächsthöheren Phase wird nur dann erteilt, wenn die vorangegangene erfolgreich abgeschlossen wurde. [1,2]

In Studien der ersten Phase (Phase-I-Studien) wird normalerweise an gesunden Menschen überprüft, ob das Medikament gut vertragen wird. Studien der Phase II und III werden mit Patienten durchgeführt, die an der untersuchten Krankheit leiden. Studien der Phase IV finden nach der Marktzulassung des Medikaments statt. Sie schließen oft mehrere 1.000 Patienten ein und können so z. B. Hinweise auf seltene Nebenwirkungen der Behandlung geben. [1,3]

Ein Medikament wird in vier Phasen getestet

Bevor ein Medikament zugelassen wird, muss es mehrere klinische Studien erfolgreich durchlaufen, die nach einem Stufenplan durchgeführt werden. Dabei werden in jeder Phase unterschiedliche Aspekte des neuen Medikaments überprüft. Erst wenn sich die Substanz in einer Phase bewährt hat, können Studien der nächsten Phase durchgeführt werden.

Warum sollte ich an einer klinischen Studie teilnehmen?

Eine klinische Studie ist nur dann aussagekräftig, wenn sehr viele Patienten teilnehmen und damit genügend Daten erhoben werden können. Jeder, der an einer Studie teilnimmt, trägt also dazu bei, dass wirksame und verträgliche Behandlungsmethoden für ihn selbst und andere Menschen entwickelt oder bereits bestehende Therapien optimiert werden können. Doch verständlicherweise werden Sie sich fragen, was die Teilnahme Ihnen persönlich bringt.

Mehrere Untersuchungen zeigen, dass Patienten, die in einer klinischen Studie behandelt werden, durchschnittlich länger leben und weniger Beschwerden haben als andere Patienten. Dabei kann allein die Studienteilnahme ein Vorteil für die Patienten sein – unabhängig davon, mit welcher Therapie sie im Rahmen der Studie behandelt werden. [2,3]

Die wesentlichen Vorteile auf einen Blick

Zu der erhöhten Lebenserwartung und -qualität, von der die Teilnehmer einer Studie profitieren können, tragen mehrere Faktoren bei: [2,3]

  • Studienteilnehmer erhalten Zugang zu neuen Therapien, noch bevor diese zugelassen werden. Vor allem wenn die derzeit verfügbaren Medikamente nicht ausreichend helfen, besteht damit eine Chance auf Besserung.
  • Die Betreuung erfolgt durch spezialisierte Ärzte mit großer Fachkenntnis über die untersuchte Erkrankung, also z. B. durch Experten für Eisenüberladung.
  • Die Teilnehmer einer Studie werden umfassend aufgeklärt und intensiv betreut sowie regelmäßig und engmaschig untersucht.
  • Studienteilnehmer müssen sich auch nicht finanziell an den Behandlungskosten beteiligen, selbst wenn die neue Therapie teurer ist als die bisherige.

Natürlich erhalten Sie auch, wenn Sie nicht an einer klinischen Studie teilnehmen, eine gute, Ihrem Gesundheitszustand angemessene medizinische Versorgung. Doch als Teilnehmer einer Studie werden Sie noch intensiver medizinisch betreut und begleitet, als es im Rahmen einer gewöhnlichen Behandlung möglich wäre. Dies dient bei der Untersuchung eines neuen Medikaments ebenso wie bei der Verbesserung einer bereits zugelassenen Therapie dazu, den Nutzen und die Sicherheit möglichst genau zu bewerten und die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten.

Sicherheit hat Vorrang

Bei der Durchführung klinischer Studien wird sehr streng auf die Sicherheit der Teilnehmer geachtet. So sind im Verlauf einer Studie engmaschige Untersuchungen die Regel. Dadurch können gegebenenfalls gesundheitliche Nachteile der Studienteilnehmer frühzeitig erkannt und entsprechende Gegenmaßnahmen getroffen werden. Zudem muss jede Studie in Deutschland von den Gesundheitsbehörden und einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt werden. Diese überprüfen, ob die Studie aus medizinischer und ethischer Sicht den vorgeschriebenen Richtlinien entspricht, und überwachen deren Verlauf. [1,3]

Potenzielle Teilnehmer werden vor dem Einschluss in eine klinische Studie gründlich medizinisch untersucht, um festzustellen, ob sie sich für die Teilnahme an der Studie eignen. Wenn Bedenken bestehen, darf der Patient nicht an der Studie teilnehmen. Während der Studie erfolgen intensive und regelmäßige Zwischenuntersuchungen.

Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen bergen klinische Studien – wie jede medizinische Behandlung – Risiken. Es können unerwartete Komplikationen, Unverträglichkeiten oder Nebenwirkungen eintreten. Daher ist es wichtig, dass Sie vor der Teilnahme an einer Studie genau über die Risiken informiert werden. Dies erfolgt in einem ausführlichen Aufklärungsgespräch durch den zuständigen Arzt. Fragen Sie nach, falls Sie etwas nicht verstehen!

Bevor Sie sich entscheiden

Vor der Entscheidung für die Teilnahme an einer klinischen Studie sollten Sie unter anderem folgende Dinge beachten: [1–3]

  • Meist werden in einer Studie mehrere Studiengruppen mit einem jeweils anderen Behandlungskonzept verglichen. Es ist daher nicht sicher, dass Sie das neue Medikament bzw. die zu verbessernde Therapie tatsächlich erhalten.
  • Als Teilnehmer einer Studie habe Sie gewisse Rechte. So können Sie die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen abbrechen. Sie haben auch das Recht, von dem behandelnden Arzt umfassend und verständlich über alles aufgeklärt zu werden, was mit der Studie zusammenhängt.
  • Beachten Sie aber, dass mit der Teilnahme an einer Studie auch Pflichten für Sie entstehen. Hierzu gehört z. B., dass Sie Behandlungs- bzw. Kontrolltermine zuverlässig wahrnehmen und sich an die Einnahmevorschriften halten.
  • Klären Sie vorab, ob ein stationärer Aufenthalt notwendig ist und wie eine Teilnahme ggf. Ihren Alltag oder den Ihrer Familie beeinflussen könnte. Damit Sie wissen, was auf Sie zukommt, informieren Sie sich beim zuständigen Arzt genau über die Art der Studie und lassen Sie sich alle unbekannten Begriffe erklären.

Informationen und Zugang zu klinischen Studien erhalten Sie beispielsweise über Ihren Arzt, aber auch über Experten für Ihre Erkrankung oder spezialisierte Behandlungszentren in Ihrer Nähe. Selbsthilfeorganisationen können Ihnen ebenfalls weiterhelfen. [1–3]

Autor: Stefan Oetzel

Quellen:

[1] Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. Patienten in klinischen Studien. http://www.vfa.de/de/patienten/klinische-studien/klinische-studien.html/_1/_2/_3/_4/_5/_6/_7/_8/_9/_10/_11 (zuletzt besucht am 11.07.2015).
[2] Probanden.info. Allgemeines zur klinischen Studie. http://www.probanden.info/informationen/allgemeines-ueber-klinische-studien.php (zuletzt besucht am 11.07.2015).
[3] Deutsche Krebshilfe e. V. Die blauen Ratgeber: Klinische Studien - Antworten, Hilfen, Perspektiven. 2013. http://www.krebshilfe.de/fileadmin/Inhalte/Downloads/PDFs/Blaue_Ratgeber/060_klinische_studien.pdf (zuletzt besucht am 11.07.2015).
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