Teilnahme an einer klinischen Studie

In klinischen Studien prüfen Mediziner neuartige Untersuchungsmethoden und Arzneimittel am Menschen. Erst der erfolgreiche Abschluss einer klinischen Studie ebnet den Weg für die Zulassung eines neuen Verfahrens oder Medikaments.

Wissenschaftler erforschen ständig neue Methoden, um die Therapie des myelodysplastischen Syndroms (MDS) und der Eisenüberladung zu verbessern. Indem Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, können Sie die jeweils neuesten Verfahren für sich nutzen. Doch was erwartet Sie genau als Teilnehmer einer klinischen Studie?

Hinter jedem neuen Operations- und Diagnoseverfahren und auch hinter jedem Medikament, das den Erfolg auf Heilung bei bestimmten Krankheiten verbessert, verbirgt sich jahrzehntelange wissenschaftliche Forschung im Labor. Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sowie neue Arzneimittel müssen - sozusagen in letzter Instanz - auch beim Menschen geprüft werden. Dieses letzte Prüfverfahren beim Menschen wird als klinische Studie bezeichnet.

Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, tragen Sie ein Stück weit zum medizinischen Fortschritt bei. Doch Sie selbst können auch von der Teilnahme an einer Studie profitieren. Den Gedanken, dass man als Studienteilnehmer lediglich ein „Versuchskaninchen" ist, können Sie dabei beruhigt aus Ihrem Kopf verbannen. Mehrere Untersuchungen haben übereinstimmend das Gegenteil bestätigt - nämlich, dass Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien behandelt werden, im statistischen Durchschnitt länger und besser leben als andere Patienten.

Die wesentlichen Vorteile auf einen Blick

Hinter der erhöhten Lebenserwartung und Lebensqualität stehen verschiedene Gründe. So erhalten Sie als Studienteilnehmer

• Zugang zu einem neuen, Erfolg versprechenden Behandlungsweg noch vor dessen Zulassung (bevor ein neues Arzneimittel in Deutschland von Ärzten angewendet oder verordnet werden darf, muss es die Zulassung erhalten); falls Sie als Proband einer klinischen Studie in die Vergleichsgruppe eingeteilt werden, erhalten Sie die beste bislang bekannte Therapie.
• Betreuung durch spezialisierte Ärzte mit großer Fachkenntnis über MDS und Eisenüberladung
• Eine umfassende Aufklärung und intensive Betreuung
• Regelmäßige und engmaschige ärztliche Untersuchungen
• Eine langfristige Nachbeobachtung
• Keine finanzielle Eigenbeteiligung, auch wenn die neue Therapie teurer ist als die bisherige

Selbstverständlich genießen Sie auch eine gute und dem Gesundheitszustand angemessene medizinische Versorgung, wenn Sie nicht an einer klinischen Studie teilnehmen; doch als Teilnehmer einer Studie werden Sie deutlich intensiver medizinisch betreut und begleitet, als es im Rahmen einer gewöhnlichen Behandlung möglich wäre. Die im Vergleich intensivere Versorgung dient u. a. dazu, den Nutzen und die Sicherheit eines neuen Medikaments möglichst genau bewerten und dokumentieren zu können. Nicht zuletzt soll sie die Sicherheit des Probanden gewährleisten.

Risiken einer Studienteilnahme

Meist ist es jedoch nicht der Zweifel an den Möglichkeiten einer Studienteilnahme, sondern die Angst vor unbekannten Risiken oder möglichen Nebenwirkungen, die zu einer gewissen Skepsis gegenüber klinischen Studien führen. Natürlich bergen klinischen Studien, wie jede medizinische Behandlung, auch Risiken. Diese sind im Vergleich zum Nutzen, den Sie daraus ziehen können, jedoch gering.

Unabhängige Prüfinstanzen, wie die zuständige Ethikkommission und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), sorgen für ein Höchstmaß an Sicherheit. Sowohl Ethikkommission als auch BfArM müssen Ihre Zustimmung geben, bevor eine klinische Studie startet.

Die Ethikkommission ist ein von der Bundesärztekammer eingerichtetes Gremium. Zu seinen Aufgaben gehört es, neuartige Behandlungsverfahren auf Ihre ethische Vertretbarkeit zu überprüfen. Das BfArM ist dem Bundesgesundheitsministerium zugeordnet. Es wacht als unabhängige Instanz über dem gesamten Zulassungsprozess einschließlich der klinischen Studien. Das BfArM bewertet unter anderem, ob das Risiko und der potenzielle Nutzen einer klinischen Studie in einem angemessenen Verhältnis zueinander stehen und ob die bereits vorliegenden Forschungsergebnisse die Durchführung einer klinischen Studie rechtfertigen.

Die vier Phasen der klinischen Studie

Alle medizinischen Entwicklungen, besonders jedoch neue Arzneiwirkstoffe, müssen im klinischen Studienteil einen strengen Stufenplan durchlaufen, der seinerseits für höchstmögliche Sicherheit steht. Die klinische Studie lässt sich in vier aufeinanderfolgende Phasen unterteilen (siehe Abbildung 1). Für jede dieser Phasen werden Probanden benötigt.

In der Regel werden Studien der ersten Stufe (Phase I-Studien) mit gesunden Menschen durchgeführt. Dies ist jedoch bei Wirkstoffen nicht möglich, die maßgeblich in natürliche Körpervorgänge eingreifen. Dazu gehören u. a. Krebsmedikamente, da diese auch immer gesunde Zellen schädigen oder beeinflussen. Aus diesem Grund werden in Phase I-Studien für Krebsmedikamente Patienten aufgenommen, für deren Erkrankung es entweder noch keine Therapie gibt oder bei denen die bekannten Behandlungsmethoden nicht mehr greifen. Um eine bestmögliche Betreuung für diese meist schwerkranken Studienteilnehmer zu ermöglichen, erfolgt die Behandlung überwiegend stationär in einer Klinik.

Abbildung 1: Auf dem Weg zur Zulassung muss ein neues Medikament erfolgreich eine klinische Studie durchlaufen, die sich in vier Phasen unterteilt. Jede Phase überprüft unterschiedliche Aspekte des neuen Medikaments. Jede Phase muss erst „bestanden" werden bevor die nächste stattfindet. Je höher die Teilnehmerzahl in einer Phase ist, desto höher ist die Aussagekraft bzw. Sicherheit der erhobenen Daten.

Bevor Sie sich entscheiden

Vor der Entscheidung für die Teilnahme an einer klinischen Studie sollten Sie unter anderem folgende Dinge beachten:

• Nicht allen Teilnehmern der Studie wird das neue Behandlungskonzept zuteil. Einige werden (meist nach dem Zufallsprinzip) in die Vergleichsgruppe eingeteilt, die ein bereits zugelassenes Medikament erhält. Häufig weiß nicht einmal der behandelnde Studienarzt, ob sein Patient das neue oder das Vergleichspräparat erhält (sogenannte doppelblinde Studie).
• Lassen Sie sich vom zuständigen Arzt genau über die Art der Studie aufklären, damit Sie wissen, welche (Kontroll-)Untersuchungen auf Sie zukommen und welche Pflichten Sie als Studienteilnehmer haben (z. B regelmäßige Medikamenteneinnahme).
• Klären Sie im Vorfeld genau ab, ob eine Teilnahme mit Ihrem alltäglichen Ablauf und ggf. Ihrer Familie vereinbar ist. Wenn Sie beispielsweise zu unregelmäßigen Zeiten arbeiten sollten, werden Sie wahrscheinlich nicht regelmäßig zu den notwendigen Arztterminen gehen können.
• Führen Sie sich Ihre persönliche Verantwortung für das Gelingen der Studie vor Augen. Indem Sie sich an die vorgegebenen Termine und Einnahmeintervalle halten, tragen Sie dazu bei, dass die Studie aussagekräftige und verlässliche Informationen liefert.

Weiterführende Informationen

Die Patientenbroschüre „Fragen und Antworten zu klinischen Studien in der Krebstherapie" von Novartis informiert Sie auf mehr als 40 Seiten umfassend zum Thema. Die Broschüre steht hier zum Download bereit.